在政策端，國務(wù)院日前印發(fā)的《國民健康“十五五”規(guī)劃》提出，加強(qiáng)腦機(jī)接口等領(lǐng)域科技攻關(guān)；在融資端，上半年腦機(jī)接口投資數(shù)量和融資金額大幅度超過去年全年；在企業(yè)端，腦虎科技自主研發(fā)的“植入式腦機(jī)接口手部運動功能代償系統(tǒng)”正式啟動GCP注冊臨床試驗，格式塔科技超級工廠項目投入運營……
隨著多家企業(yè)侵入式和半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品有望在今年完成患者入組，非侵入式產(chǎn)品市場快速拓展，腦機(jī)接口正加速從實驗室邁向產(chǎn)業(yè)化。
投融資爆發(fā)式增長 資產(chǎn)市場持續(xù)加碼
投融資熱度是觀察新興產(chǎn)業(yè)景氣度的最直觀窗口。根據(jù)IT桔子數(shù)據(jù)，腦機(jī)接口領(lǐng)域投資自2024年起明顯提速。2024年至2025年，年度投資數(shù)量接近翻倍，從25起增長到49起，金額從10.6億元增長到27.23億元。2026年投資增速進(jìn)一步提升，僅上半年便超過60起，涉及金額超70億元。
從具體項目來看，強(qiáng)腦科技在年初的20億元B+輪融資拉開了今年腦機(jī)接口投資熱潮的大幕。隨后，術(shù)理創(chuàng)新、智冉科技、階梯醫(yī)療、明視腦機(jī)等多家企業(yè)實現(xiàn)數(shù)億元融資。其中，格式塔科技在尚未有產(chǎn)品和臨床數(shù)據(jù)的情況下，上半年內(nèi)先后完成兩次億元以上融資，總金額達(dá)5.7億元。
資本敢于“搶跑”的底氣，很大程度上來自對市場前景的確定性判斷。根據(jù)賽迪顧問的研究數(shù)據(jù)，預(yù)計到2028年，中國腦機(jī)接口市場規(guī)模將達(dá)到61.4億元，2024年至2028年的年復(fù)合增長率為17.7%。
四川省腦科學(xué)與類腦智能研究院院長堯德中對于市場的熱度持審慎樂觀態(tài)度。他表示：“半年70億元的融資，大量資金涌向早期項目，超越了當(dāng)前絕大多數(shù)企業(yè)的商業(yè)化實質(zhì)進(jìn)展，屬于典型的‘投資未來’。”
注冊破冰臨床加速 行業(yè)進(jìn)入量產(chǎn)前夜
資本的熱情最終要落地到產(chǎn)業(yè)的實質(zhì)性進(jìn)展上來。上半年，腦機(jī)接口從產(chǎn)品注冊、臨床試驗到產(chǎn)能建設(shè)各環(huán)節(jié)均呈現(xiàn)加速態(tài)勢。
侵入式率先在產(chǎn)品注冊環(huán)節(jié)撞線。此前國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，批準(zhǔn)博睿康的“植入式腦機(jī)接口手部運動功能代償系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品（NEO）注冊申請，標(biāo)志著國際首個侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。
半侵入式路徑同樣在加速追趕。芯智達(dá)董事會秘書兼業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)李園表示，“北腦一號”注冊臨床試驗已于3月底啟動，目前患者入組進(jìn)度已過半，力爭7月內(nèi)完成全部入組。
除了前沿技術(shù)的突破，產(chǎn)品量產(chǎn)也是上半年腦機(jī)接口賽道發(fā)力的重點。
格式塔科技位于成都全球總部的超級工廠一期已于6月26日投運，首期2000平方米，主要承擔(dān)工程驗證和小批量生產(chǎn)，為后續(xù)產(chǎn)業(yè)化做準(zhǔn)備。
智冉醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO宋麒也表示，公司正在自建近2000平方米臨床級微納加工車間與GMP標(biāo)準(zhǔn)組裝車間，實現(xiàn)臨床級產(chǎn)品全鏈條自主可控。
衷華腦機(jī)董事長助理葉康利表示，按照相關(guān)規(guī)定，侵入式和半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品必須做完臨床試驗、拿到國家注冊證才能合法批量生產(chǎn)投放�，F(xiàn)在，各家基本上都同步推進(jìn)建廠+臨床+報證，腦機(jī)接口正處于量產(chǎn)前夜、產(chǎn)業(yè)起步階段。
政策“組合拳”廓清邊界 醫(yī)保成為核心焦點
腦機(jī)接口作為腦部領(lǐng)域的前沿技術(shù)，其發(fā)展和應(yīng)用與政策完善緊密關(guān)聯(lián)。上半年，腦機(jī)接口領(lǐng)域的政策供給明顯提速，監(jiān)管框架從模糊走向清晰，與此同時，行業(yè)面臨的深層挑戰(zhàn)也在實踐探索中進(jìn)一步顯現(xiàn)。
6月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》和《腦機(jī)接口醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，首次明確侵入式或植入式腦機(jī)接口產(chǎn)品統(tǒng)一按第三類醫(yī)療器械管理。
堯德中認(rèn)為，新規(guī)讓消費級產(chǎn)品獲“松綁”，可更快推向市場；醫(yī)療級產(chǎn)品則杜絕“打擦邊球”行為，企業(yè)研發(fā)路徑更加清晰。
支付端作為打通商業(yè)化閉環(huán)的關(guān)鍵，也傳來實質(zhì)性利好。湖北省出臺全國首個腦機(jī)接口醫(yī)療服務(wù)價格項目，上海市將博�？诞a(chǎn)品納入醫(yī)保報銷。
“一系列新突破，直接回答了‘產(chǎn)品上市后如何收費、誰來買單’這一核心問題，極大地增強(qiáng)了企業(yè)研發(fā)投入的信心和商業(yè)化落地的預(yù)期。”堯德中說。
葉康利認(rèn)為，醫(yī)保價落地后，患者首次獲得公開透明的費用參考，醫(yī)保“背書效應(yīng)”顯著提升公眾信任度，門診咨詢量明顯上升。醫(yī)院從“不敢收費”到“有規(guī)可循”，收費通道打通，多科室聯(lián)合診療機(jī)制逐步建立。
“醫(yī)保報銷不僅能降低患者負(fù)擔(dān)，更意味著國家對腦機(jī)接口技術(shù)臨床價值的認(rèn)可，是推動大規(guī)模商業(yè)化的關(guān)鍵杠桿。”李園說。
回望上半年，投資熱潮、產(chǎn)品加速與政策明晰交織在一起，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)站在了規(guī)�；拈T檻之上。業(yè)內(nèi)人士表示，臨床資源擴(kuò)容、支付體系完善等系統(tǒng)性協(xié)同難題的突破，將成為腦機(jī)接口從未來走向現(xiàn)實的核心，也是產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段的關(guān)鍵一躍。